数十年ぶりに統合失調症治療薬として新薬が承認される

2024年9月、コベンフィと呼ばれる統合失調症治療薬がFDAによって承認されました。
今回の記事では、コベンフィの効果と承認までの背景について解説します。

コベンフィ(cobenfy)とは

コベンフィは統合失調症治療に用いられる医薬品です。
2024年9月にFDAに承認されており、翌月の10月より発売されています。

有効成分としてザノメリンが配合されており、ムスカリン受容体作動薬に分類されています。

ムスカリン受容体とは

ムスカリン受容体は、脳や末梢神経系に存在するアセチルコリン受容体の一種です。

記憶、学習、注意力などの認知機能や、感情や情報の処理を司る前頭前野や辺縁系に多く存在しています。

コベンフィの働き

有効成分ザノメリンは、ムスカリン受容体のM1受容体とM4受容体に働きかけます。

ザノメリンがM1受容体を活性化させることで、注意力や判断力などの認知機能の向上に繋がります。

M4受容体が刺激されると、過剰なドーパミン活動が抑制され、幻覚や妄想といった陽性症状が緩和されます。

コベンフィの臨床試験結果

EMERGENT-2試験と呼ばれる第3相臨床試験では、統合失調症患者を対象に、コベンフィの有効性と安全性が評価されました。

主要評価項目として、PANSS（Positive and Negative Syndrome Scale：陽性・陰性症状評価尺度）スコアの変化が用いられました。

試験の結果、コベンフィを投与された患者は、プラセボ群と比較して、PANSSスコアが有意に減少しました。
具体的には、コベンフィ群でのスコア減少は約17.4ポイントであったのに対し、プラセボ群では約5.9ポイントの減少でした。
この差は統計的に有意であり、コベンフィの有効性を示しています。

EMERGENT-3試験と呼ばれる別の第3相臨床試験であるEMERGENT-3でも、同様のデザインで研究が行われました。
結果として、コベンフィ群ではPANSSスコアが約16.6ポイント減少し、プラセボ群の約6.6ポイントの減少と比較して有意な差が認められました。
これらの結果は、コベンフィの一貫した有効性を支持しています。